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越过药品专利的武器 :“Bolar例外”条款,打破专利期的垄断
来源:365bet网址多少_365bet娱乐城_365bet体育比分 | 发布时间:2018-11-7 | 浏览次数:
知识产权和公众利益相矛盾吗?

一部《我不是药神》,让大众认识了专利药和仿制药,也将“药品知识产权保护”引入了公众话题的序列。今天,咱们就来讲一个专利方面的专业知识——“Bolar例外”原则。

这个原则在专利侵权案中经常被用到,有很多的专业人士用这个原则来做文章。那么,这个被喻为“打破专利期垄断神器”的“Bolar例外”原则到底是什么?

别急,先问大家一个问题:

某制药企业A,为获得药监局的新药审批,在B的专利药品专利期还没到的情况下,使用了该专利药品做实验,A企业的做法是否侵权?

大家可能都觉得侵权了,但《专利法》上这样说到:第六十九条,不视为侵犯专利的情形中,“为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的,以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”

这在专利法理论中就被称为“Bolar例外”原则。

“Bolar例外”又称实验豁免制度,是指在某项医药专利权届满之前,需要为行政审批获取临床数据的情况下,允许医药仿制企业不经权利人同意即可对专利医药开展临床试验和研究工作。

这一条款目的在于,克服医药上市审批制度对仿制药品和医疗器械在专利权期限届满后上市造成的延迟,从而避免变相延长专利保护期而滞后仿制药上市,以至对公共健康造成影响。
翻译成通俗的话来说,就是确保药品专利一到期,仿制药马上能够出现在市场上。
注意:Bolar例外条款只存在特定的医药领域,基于专利侵权之诉中可以作出的医药行政审批抗辩。

看到这里,或许有人要问:一边嚷着要保护知识产权,一边又弄出个什么“例外”,这不是自相矛盾么?

还真不是,咱们接着往下看——



01 “Bolar例外”条款的诞生

Bolar例外源于美国联邦巡回上诉法院在1984年对Roche诉Bolar案。

案情回顾:

Bolar公司为了赶在Roche公司所拥有的一项安眠药有效成分专利到期之时推出其仿制产品,在该产品专利期限届满前,通过对少量专利药品进行试验来收集审批所需要的数据。1983年7月28日,Roche公司对Bolar公司的行为提起了专利侵权诉讼。

一审法院认为:专利保护期届满前禁止研发商用该专利药品进行试验等于延长了专利保护期,以此判定被告Bolar公司的试验行为不构成专利侵权。

Roche公司提起上诉,美国上诉法院认为:专利保护期限届满前禁止仿制药的试验研究确实变相延长了专利保护期,但是,现行法律并没有此行为不构成专利侵权的规定,而对药品进行生物等效性试验是有商业目的的,不属于专利法中的不视为侵权的试验性使用,判定Bolar公司侵权。

该案的判决促使仿制药厂商们进行了一系列活动,推动美国国会采取了行动。在1984年通过了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》。该法案解决了专利期限届满以后,仿制药在很长时间之内无法及时上市,以致非法延长专利期限的问题;以及对专利权人因FDA审批药品专利上市申请所耽误的专利期限进行补偿,也就是美国的Bolar例外条款。


02 中国专利法“Bolar例外”条款

我国是仿制药生产大国,2017年11月底,中国4376家原料药和制剂生产企业中,90%以上都是仿制药企业。近17万个药品批号中,95%以上都是仿制药。据中国医药工业信息中心测算, 2016年中国仿制药市场规模约为9167亿元,受人口老龄化和医保控费等因素的影响,中国仿制药市场规模将持续增长。至2020年,其市场规模可能达到14116亿元。

正是由于中国医药产业的特殊性和专利法中对于“Bolar例外”规定的空缺,国外一些医药专利权人已针对中国仿制药生产厂家提出过“Bolar例外”诉讼。

时间:2000年

案件:“葛兰素史克投资有限公司”诉“南西合成制药股份有限公司”专利侵权案

结果:重庆市中级人民法院一审判决中未就新药临床试验是否构成专利侵权做出正面回答,但全额支持了原告损害赔偿的诉讼请求。

时间:2006年

案件:“日本三共株式会社”诉“北京万生药业有限公司”奥美沙坦脂片药品专利侵权案

结果:北京市第二中级人民法院一审判决认定万生公司为了获得临床试验用药而使用三共株式会社的专利方法生产药品,以及使用这些药品进行临床试验和相关申报注册活动的行为,不构成专利侵权。这也被称为“中国Bolar例外第一案”。

时隔六年的两种完全不同的判决体现了中国在“Bolar例外”问题上观点的转变,但也暴露了当时中国专利法在应对“Bolar例外”时无法可依的尴尬境界。由此,2009年10月1日起正式实施修正后的《专利法》,第69条增加了“Bolar例外”条款。

也就是说,仿制药企业可以利用Bolar例外条款,在药品专利保护期限届满以前,提前申请药品注册,启动审批程序,在药品专利到期之时,抢占药品销售先机。


03 利益的博弈和平衡

我们都知道,创新药的研发过程非常漫长,平均要十年或者更长,成功率又很低。除了时间和精力,创新药的研发还需要大量资金的前期投入,平均而言,每个获批的创新药的研发成本超过10亿美元。我们试想一下,如果没有任何专利保护,一旦创新者披荆斩棘走到最后,马上就有其他人毫不费力地搭顺风车,肯定会极大地挫伤药物研发者的积极性。

那么,既然专利保护这么重要,为什么会有“Bolar例外”条款呢?

其实,Bolar例外条款本身是一个平衡:一方面要确保仿制药的供给,调节市场竞争、维持价格稳定;另一方面要通过专利保护制度促进原创药维持足够的创新。

从专利权的角度看,可以把药品分为专利药、专利后原研药和仿制药。仿制药,一般是指专利药的专利过期后,经行政批准后上市的药品。

我国《专利法》规定,发明专利权的保护期限为二十年。从临床试验的申请、审评审批到上市许可的申请、初步审评、全面审评,需要数年的时间。仿制药的注册的受理、审查、审批等工作仍然会需要很长一段时间才能够完成。因此,如果仿制药企业只能等到专利权保护期限届满后才能开始进行仿制药的开发和注册申请,在经过冗长的审批程序后才可真正将仿制药推向市场。

与此产生的情况,原研药的专利权已终止了,但在其后相当长一段时间内,仍没有同类的仿制药投放市场,这相当于延长了专利保护期。对于公众以及仿制药企业来说,显然是不合理的。

我们不仅要考虑今天有没有药,还要考虑明天有没有药——这是个可持续发展的问题。理想的目标是,我们能在创新和仿制之间找到一种平衡。Bolar例外条款就是为了维持这种平衡的。


04 “Bolar例外”的探索与前进

另一方面,Bolar例外条款的出现,也给制药企业带来了不小的“困扰”。1997 年葛兰素威康公司的畅销药之一的抗溃疡药品雷尼替丁专利到期,此后,迈兰制药公司等仿制药企业迅速将其替代药品投放市场,从仿制药进入市场开始到当年的10月,葛兰素威康企业雷尼替丁的销量锐减了55%。

这样的例子比比皆是,仿制药产业的不断发展,催生了一批国际仿制药巨头。

在“Bolar例外”探索过程中,美国在大量案例中确定了较完整的条款和较适宜的适用范围。Hatch-Waxman法案(《药品价格竞争和专利期限恢复法案》)为补偿原研药企业因提前“被审批”的利益损失,规定了专利期延期保护制度。根据该专利期延长制度,原研药企业可以获得的专利延长期为临床试验时间的一半与FDA审批时间之和,最大期限为五年,药品上市时的所余专利保护期与专利延长期之和应在十四年以内。

我国,虽然《专利法》修订后加入了“Bolar例外”相关条款,但内容较为笼统且适用范围不够明确。直到2018年4月12日,国务院常务会议宣布“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”。所谓“专利期补偿”就是对药品和医疗器械因临床试验和行政审批所丧失的专利期予以补充的一种制度。

Bolar例外将仿制药企业在专利药专利保护期届满前为注册审批进行试验合法化,有效促进了仿制药企业的发展,但这也对原研药企业和仿制药企业的利益平衡造成了很大影响。对Bolar例外的未来,要进一步确立“Bolar例外”的适用范围。


05 结语

目前第四次专利法修订正在进行,药品知识产权保护机制有望进行进一步的调整。虽然我国的Bolar例外条款尚不完善,但随着相关配套制度的不断建立,相信Bolar例外在我国能形成一个完整的体系,更加符合我国国情,能更好地为我们服务。

一方面,我们应借鉴美国法典和专利法等法律法规中对“Bolar例外”的限定和解释,在专利或药监机构及其下属或相关部门设置“Bolar例外”条款并制定具体的规章制度,更细致、更具体地引导仿制药的企业行为,解除企业在仿制药研发合规性方面的困惑,避免仿制药与原研药企业在专利方面产生纠纷,更好地促进仿制药的研发与生产。

另一方面,将美国“Bolar例外”相关案例放在国内环境中进行审定,以案例模拟的方式找出“Bolar例外”在应用中可能出现的疑惑与纠纷。通过完善政策法规和进行司法解释的方法,进一步完善我国有关“Bolar例外”适用范围的规定。

让老百姓既有好药用,又能用得起,这是我们共同的期盼。
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